Contrôles qualités
«Parce que la technologie c'est avant tout assurer la sécurité des patients»
Depuis plus de 15 ans MEMOMETAL conçoit, fabrique et distribue des implants pour la chirurgie de la main et du pied: nous maÎtrisons l'ensemble des procédés de fabrication.
Forts de cette expérience, nous garantissons à nos clients la sécurité, la traçabilité et la fiabilité de nos dispositifs.
Vous trouverez ici les différentes procédures de suivi effectuées sur nos implants et nos ancillaires. Nous restons bien sûr à votre disposition pour toute information supplémentaire
Suivi chimique des lots
Chaque lot de matière utilisé pour la fabrication des implants subit une analyse chimique répondant à la norme ISO 10993
Chaque lot de matière utilisé pour la fabrication des instruments subit une analyse chimique répondant à la norme NFS 94-090
Suivi microbiologique des lots
Pour chaque famille de produit de la gamme MEMOMETAL, une validation de la méthode d'estimation de la population de micro-organismes (Bioburden, conformément à la norme ISO 11737-1) est effectuée.
Stérilisation des implants
La dose de stérilisation de 25kGy minimum à été validée selon la norme ISO 11137 (méthode VDMax) sur la base des résultats microbiologiques obtenus avant application de la dose de vérification. Ces audits sont réalisés pour chaque famille de produit de la gamme Mémométal.
La cytotoxicité est testée à chaque changement significatif du process de fabrication selon les normes NF/EN/ISO10993-5.
La présence d'endotoxines est contrôlée en routine selon la pharmacopée européenne 4ème édition 2.6.14.
Qualification opérationnelle de la stérilisation
Une cartographie de dose est effectuée à chaque rechargement de la source d'irradiation.
Implant et ancillaires non stériles
La gamme de nettoyage et de décontamination a été validée sur l'ensemble de la gamme de produit MEMOMETAL, conformément à l'AAMI TIR 12 (5 souches et haut niveau de contamination.
Le cycle ATNC de stérilisation à l'autoclave 134°C/18min a été validé conformément à l'AAMI TIR 12 (5 souches et haut niveau de contamination)
La composition de chaque ancillaire est tracée, et le suivi de leur traçabilité est réalisé conformément à la circulaire DH/DGS n°138 du 14 mars 2001.